By M. Nicotra, A. Meneguz, A. R. Marra (auth.), Giovanni Lucignani (eds.)

L. a. sperimentazione clinica dei prodotti farmaceutici, e quindi anche dei radiofarmaci, è regolata a livello nazionale da decreti legislativi emessi in line with recepire specifiche Direttive europee in materia di buona pratica di sperimentazione, e da norme di radioprotezione, in attuazione di direttive Euratom, in materia di radiazioni ionizzanti. In Italia molti aspetti applicativi del comune quadro giuridico europeo, peraltro focalizzato principalmente sulle attivit� svolte in ambito industriale, sono intervenuti su una normativa pregressa, talora obsoleta, di interpretazione non sempre univoca e senza una visione integrata che considerasse nel loro insieme le legislazioni farmaceutiche e quelle radioprotezionistiche.

Show description

Read or Download Sperimentazione e registrazione dei radiofarmaci: Normative e procedure PDF

Best italian books

La passione secondo Thérèse

Milano, Feltrinelli,, 1999, octavo brossura editoriale con copertina illustrata a colori, pp. 172 (piccole fioriture al taglio) .

Additional resources for Sperimentazione e registrazione dei radiofarmaci: Normative e procedure

Example text

Per quanto riguarda queste ultime, va sottolineato che hanno un importante ruolo di revisione sistematica della letteratura e che consentono la messa a punto di metodologie a supporto della medicina nucleare, ma anche che nella loro emissione occorre porre particolare attenzione – nel caso di metodologie terapeutiche che prevedono l’uso di radiofarmaci dotati di Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) – al rispetto delle informazioni contenute nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel Foglietto illustrativo (FI).

Particolare enfasi è stata posta sulle difficoltà che le nuove richieste regolatorie creano anche alla ricerca non commerciale. A tale proposito, l’Italia è stata tra i primi Paesi a definire e a regolare, con il DM 17 dicembre 2004 [23], la sperimentazione clinica non-profit, con particolare riferimento a quella finalizzata al miglioramento della pratica clinica, intendendo con tale definizione una ricerca che non abbia come obiettivo primario la commercializzazione di un nuovo farmaco e che presenti tutti i requisiti di cui all’art.

Tutte le linee guida ICH sono disponibili sul sito dell’ICH [4]. Ogni agenzia regolatoria che partecipa ai lavori dell’ICH mantiene la propria autonomia nell’emettere linee guida, valide solo sul proprio territorio, per la gestione di aspetti che non abbiano ancora raggiunto il consenso all’armonizzazione ICH. Pertanto l’EMA, mediante il lavoro di gruppi tecnico-scientifici e previa approvazione del CHMP, prepara e adotta linee guida europee destinate a fornire una base per l’armonizzazione tra gli Stati membri dell’Unione Europea (per esempio CHMP/QWP/306970/2007 Guideline on radiopharmaceuticals).

Download PDF sample

Rated 4.68 of 5 – based on 42 votes